SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunkromatografimetode)

【PAKKEING SPECIFIKATIONS】1 test/sæt, 25 test/sæt, 100 test/sæt

【ABSTRACT】

De nye coronavirusser tilhører β-slægten. COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion; asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

【EXPECTED USAGE】

Dette sæt bruges til kvalitativt at detektere det nye coronavirus (SARS-CoV-2)-antigen i humane nasale halspodninger, orale halspodninger, posterior orofaryngealt spyt, sputum og afføringsprøver.

Den er kun egnet til professionel in vitro-diagnose, ikke til personlig brug.

Dette produkt bruges kun i kliniske laboratorier eller øjeblikkelig testning af medicinsk personale. Det kan ikke bruges til hjemmetest.

Det kan ikke bruges som grundlag for diagnosticering og udelukkelse af lungebetændelse forårsaget af nye coronavirus-infektioner (SARS-CoV-2). Det er ikke egnet til screening af den generelle befolkning.

Et positivt testresultat kræver yderligere bekræftelse, og et negativt testresultat kan ikke udelukke muligheden for infektion.

Sættet og testresultaterne er kun til klinisk reference. Det anbefales, at patientens kliniske manifestationer og andre laboratorieundersøgelser kombineres til en omfattende analyse af tilstanden. Kittet kan ikke skelne mellem SARS-CoV og SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dette produkt anvender kolloid guldimmunokromatografiteknologi, sprøjter kolloidt guldmærket SARS-CoV-2 monoklonalt antistof 1 på guldpuden SARS-CoV-2 monoklonalt antistof 2 er coatet på nitrocellulosemembran som testlinje (T-linje) og ged anti-muse IgG-antistof er coatet som kvalitetskontrollinjen (C-linjen). Når en passende mængde af prøven, der skal testes, tilsættes til prøvehullet på testkortet, vil prøven bevæge sig fremad langs testkortet under kapillarvirkning. Hvis prøven indeholder et SARS-CoV-2-antigen, vil antigenet binde med det kolloide guldmærkede SARS-CoV-2 monoklonale antistof 1, og immunkomplekset danner et kompleks med det coatede SARS-CoV-2 monoklonale antistof 2 ved T-linje, der viser en lilla-rød T-linje, hvilket indikerer, at SARS-CoV-2-antigenet er positivt. Hvis testlinjen T ikke viser farve og viser et negativt resultat, betyder det, at prøven ikke indeholder SARS-CoV-2-antigenet. Testkortet indeholder også en kvalitetskontrollinje C, uanset om der er en testlinje, skal den lilla-røde kvalitetskontrollinje C fremgå. Hvis kvalitetskontrollinjen C ikke vises, indikerer det, at testresultatet er ugyldigt, og denne prøve skal testes igen.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testkort ：Testkortet består af et plastikkort og en teststrimmel. Teststrimlen er lavet af nitrocellulosemembran (detektionsområdet er belagt med SARS-CoV-2 monoklonalt antistof 2, kvalitetskontrolområdet er belagt med gede-antimuse-IgG-antistof) og guldpude (sprayet med kolloidt guld mærket SARS-CoV- 2 monoklonalt antistof 1), prøvepude, absorberende papir og PVC-plade.

2. Prøveekstraktionsopløsning: Bufferopløsning indeholdende fosfat svarende til specifikationerne for sættet (pH 6,5-8,0).

3. Prøveekstraktionsrør.

4. Steril vatpind, gnidning, beholder.

5. Manual.

Bemærk: Komponenterne i forskellige sæt af sæt kan ikke bruges i flæng.

【STORAGE OG EXPIROTTEION】

Gyldighedsperioden er 18 måneder, hvis dette produkt opbevares i et miljø på 2℃-30℃.

Produktet skal bruges inden for 15 minutter, efter at folieposen er åbnet. Dæk låget til umiddelbart efter udtagning af prøveekstraktionsopløsningen. Produktionsdatoen og udløbsdatoen er angivet på etiketten.

【SAMPLE REQUIREMØNHS】

1. Gælder for humane nasale halspodninger, orale halspodninger, posterior oropharyngeal spyt, sputum og afføringsprøver.

2. Prøveindsamling:

(1) Opsamling af næsesekret: Når du opsamler næsesekret, indsæt en steril podepind på det sted, hvor sekretet er mest i næsehulen, drej og skub forsigtigt podepinden ind i næsehulen, indtil turbinaten er blokeret, og drej podepinden tre gange mod næsehulens væg

1

og tag vatpinden ud.

(2) Opsamling af halssekretion: Indsæt en steril vatpind i halsen helt fra munden, centreret om halsvæggen og det røde område af ganens mandler, tør de bilaterale svælgmandler og den bagerste svælgvæg med moderat kraft, undgå at røre ved tungen og tag vatpinden ud.

(3) Posterior orofaryngeal spyt: Udfør håndhygiejne med sæbe og vand/alkoholbaseret håndgnidning. Åbn beholderen. Lav en Kruuua'-lyd fra svælget for at fjerne spyt fra dyb svælg, og spyt derefter spyt (ca. 2 ml) i beholderen. Undgå enhver spytkontaminering af den ydre overflade af beholderen. Optimal timing af prøvetagning: Efter at have stået op og før børste tænder, spise eller drikke.

3. Bearbejd prøven med det samme med prøveekstraktionsopløsning, der følger med sættet, efter prøven er opsamlet. Hvis den ikke kan behandles med det samme, skal prøven opbevares i et tørt, steriliseret og strengt forseglet plastikrør. Den kan opbevares ved 2 ℃ -8 ℃ i 8 timer og kan opbevares i lang tid ved -70 ℃.

4. Prøver, der er stærkt forurenet af orale madrester, kan ikke bruges til test af dette produkt. Prøver indsamlet fra podepinde, der er for tyktflydende eller agglomererede, anbefales ikke til test af dette produkt. Hvis podepindene er forurenet med en stor mængde blod, anbefales de ikke til testning. Det anbefales ikke at bruge prøverne, der er behandlet med prøveekstraktionsopløsning, der ikke er inkluderet i dette kit, til test af dette produkt.

【TESTING METHOD】

Læs venligst brugsanvisningen omhyggeligt før testning. Venligst returner alle reagenser til stuetemperatur før testen. Testen skal udføres ved stuetemperatur.

Testtrin:

1. Prøveekstraktion:

(1) Posterior orofaryngeal spyt, sputumprøve: Tilsæt lodret 200 ul prøveekstraktionsopløsning (ca. 6 dråber) i prøveekstraktionsrøret og overfør ca. 200μL frisk spyt eller sputum fra beholderen til prøveekstraktionsrøret og ryst og bland fuldstændigt.

(2) Afføringsprøve: Tilsæt lodret 200 ul prøveekstraktionsopløsning (ca. 6 dråber) i prøveekstraktionsrøret, brug prøvetagningsstangen til at opsamle ca. 30 mg friske afføringsprøver (svarende til størrelsen af ​​et tændstikhoved). Anbring prøvetagningsstaven i prøveekstraktionsrøret og ryst og bland fuldstændigt, indtil al afføringen er opløst.

(3) Podepindeprøve: Tilsæt lodret 500 ul prøveekstraktionsopløsning (ca. 15 dråber) i prøveekstraktionsrøret. Indsæt den opsamlede podepind i opløsningen i prøveekstraktionsrøret, og drej den tæt på den indvendige væg af reagensglasset ca. 10 gange for at få prøven til at opløses i opløsningen så meget som muligt. Klem podepindens hoved langs den indvendige væg af ekstraktionsrøret for at holde væsken i røret så meget som muligt, fjern og kassér podepinden. Dæk låget til.

2. Detektionsprocedurer:

(1) Når testkortet er vendt tilbage til stuetemperatur, åbnes aluminiumsfolieposen og testkortet tages ud og placeres vandret på skrivebordet.

(2) Tilsæt 65 ul (ca. 2 dråber) af det behandlede prøveekstrakt eller tilsæt direkte 65 ul (ca. 2 dråber) af den behandlede virusprøveopløsning til prøvehullet på testkortet.

(3) Læs det viste resultat inden for 15-30 minutter, og resultaterne aflæst efter 30 minutter er ugyldige.

【IFORTOLKNINGION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF OPDAGEION METHOD】

1. Klinisk verifikation

For at evaluere den diagnostiske ydeevne brugte denne undersøgelse COVID-19-positive prøver fra 252 individer og COVID-19-negative prøver fra 686 individer. Disse prøver blev testet og bekræftet ved RT-PCR-metoden. Resultaterne er som følger:

a) Følsomhed: 95,24 % (240/252), 95 % CI (91,83 %, 97,52 %).

b) Specificitet: 99, 13 % (680/686), 95 % CI (98, 11 %, 99,68 %).

2. Minimum detektionsgrænse:

Når virusindholdet er større end 400TCID50/ml, er den positive detektionsrate større end 95 %. Når virusindholdet er mindre end 200TCID50/ml, er den positive detektionsrate mindre end 95%, så minimumsdetektionsgrænsen for dette produkt er 400TCID50/ml.

3. Præcision:

Tre på hinanden følgende batcher af reagenser blev testet for præcision. Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme negative prøve 10 gange i træk, og resultaterne var alle negative. Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme positive prøve 10 gange i træk, og resultaterne var alle positive.

4. HOOK effekt:

Når virusindholdet i prøven, der skal testes, når 4,0*105TCID50/ml, viser testresultatet stadig ikke HOOK-effekten.

5. Krydsreaktivitet

Krydsreaktivitet af sættet blev evalueret. Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet med følgende prøve.

6. Interferensstoffer

Testresultaterne forstyrres ikke af stoffet ved følgende koncentration:

【LIMITATION OF OPDAGEION METHOD】

1. Dette produkt leveres kun til kliniske laboratorier eller medicinsk personale til øjeblikkelig testning og kan ikke bruges til hjemmetest.

2. Dette produkt er kun egnet til påvisning af prøver af human næsehule eller halssekretion. Den registrerer virusindholdet i prøveekstraktet,

3