SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (immunokromatografimetode)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunkromatografimetode)

【PACKAGING SPECIFIKATIONS】1 test/sæt

【ABSTRACT】

De nye coronavirusser tilhører β-slægten. COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med den nye coronavirus, hovedkilden til infektion; asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

【EXPECTED USAGE】

Dette sæt bruges til kvalitativ påvisning af det nye coronavirus (SARS-CoV-2) antigen i spytprøver fra mennesker in vitro. Den er kun egnet til professionel in vitro-diagnose, ikke til personlig brug.

Dette produkt bruges kun i kliniske laboratorier eller øjeblikkelig testning af medicinsk personale. Det kan ikke bruges til hjemmetest.

Det kan ikke bruges som grundlag for diagnosticering og udelukkelse af lungebetændelse forårsaget af nye coronavirus-infektioner (SARS-CoV-2). Det er ikke egnet til screening af den generelle befolkning.

Et positivt testresultat kræver yderligere bekræftelse, og et negativt testresultat kan ikke udelukke muligheden for infektion.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dette produkt anvender kolloid guldimmunokromatografiteknologi, sprøjter kolloidt guldmærket SARS-CoV-2 monoklonalt antistof 1 på guldpuden SARS-CoV-2 monoklonalt antistof 2 er coatet på nitrocellulosemembran som testlinje (T-linje) og ged anti-muse IgG-antistof er coatet som kvalitetskontrollinjen (C-linjen). Når en passende mængde af prøven, der skal testes, tilsættes til prøvehullet på testkortet, vil prøven bevæge sig fremad langs testkortet under kapillarvirkning. Hvis prøven indeholder et SARS-CoV-2-antigen, vil antigenet binde med det kolloide guldmærkede SARS-CoV-2 monoklonale antistof 1, og immunkomplekset danner et kompleks med det coatede SARS-CoV-2 monoklonale antistof 2 ved T-linje, der viser en lilla-rød T-linje, hvilket indikerer, at SARS-CoV-2-antigenet er positivt. Hvis testlinjen T ikke viser farve og viser et negativt resultat, betyder det, at prøven ikke indeholder SARS-CoV-2-antigenet. Testkortet indeholder også en kvalitetskontrollinje C, uanset om der er en testlinje, skal den lilla-røde kvalitetskontrollinje C fremgå. Hvis kvalitetskontrollinjen C ikke vises, indikerer det, at testresultatet er ugyldigt, og denne prøve skal testes igen.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testkort.

(2) Manual.

Bemærk: Komponenterne i forskellige sæt af sæt kan ikke bruges i flæng.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Gyldighedsperioden er 18 måneder, hvis dette produkt opbevares i et miljø på 2℃-30℃.

Produktet skal bruges inden for 15 minutter, efter at folieposen er åbnet. Dæk låget til umiddelbart efter udtagning af prøveekstraktionsopløsningen. Produktionsdatoen og udløbsdatoen er angivet på etiketten.

【SAMPLE REQUIREMØNHS】

1. Gælder for humane nasale halspodninger, orale halspodninger, spytprøver.

2. Prøveindsamling:

(1) Spytopsamling(YXN-SARS-AT-01): Udfør håndhygiejne med sæbe og vand/alkoholbaseret håndgnidning. Åbn beholderen. Lav en Kruuua'-lyd fra svælget for at fjerne spyt fra dyb svælg, og spyt derefter spyt (ca. 2 ml) i beholderen. Undgå enhver spytkontaminering af den ydre overflade af beholderen. Optimal timing af prøvetagning: Efter at have stået op og før børste tænder, spise eller drikke.

3. Bearbejd prøven med det samme med prøveekstraktionsopløsning, der følger med sættet, efter prøven er opsamlet. Hvis den ikke kan behandles med det samme, skal prøven opbevares i et tørt, steriliseret og strengt forseglet plastikrør. Den kan opbevares ved 2 ℃ -8 ℃ i 8 timer og kan opbevares i lang tid ved -70 ℃.

4. Prøver, der er stærkt forurenet af orale madrester, kan ikke bruges til test af dette produkt. Prøver indsamlet fra podepinde, der er for tyktflydende eller agglomererede, anbefales ikke til test af dette produkt. Hvis podepindene er forurenet med en stor mængde blod, anbefales de ikke til testning. Det anbefales ikke at bruge prøverne, der er behandlet med prøveekstraktionsopløsning, der ikke er inkluderet i dette kit, til test af dette produkt.

【TESTING METHOD】

Læs venligst brugsanvisningen omhyggeligt før testning. Venligst returner alle reagenser til stuetemperatur før testen. Testen skal udføres ved stuetemperatur.

Testtrin:

1. Spytprøve (YXN-SARS-AT-01):

(1) Når testkassetten vender tilbage til stuetemperatur, skal du åbne aluminiumsfolieposen og tage testkassetten ud og placere den vandret på skrivebordet.

(2) Fjern spidsen af ​​testkassetten, nedsænk testkassettestangen i spyt, eller anbring testkassettestangen under tungen i 2 minutter.

(3) Hold testkassetten oprejst og lad spytvæsken bevæge sig opad, indtil den når eller bevæger sig over linje C, sæt derefter låget tilbage og læg testkassetten på skrivebordet.

(4) Læs de viste resultater inden for 15-30 minutter, og resultaterne aflæst efter 30 minutter er ugyldige.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF OPDAGEION METHOD】

1. Klinisk verifikation

For at evaluere den diagnostiske ydeevne brugte denne undersøgelse COVID-19-positive prøver fra 150 individer og COVID-19-negative prøver fra 350 individer. Disse prøver blev testet og bekræftet ved RT-PCR-metoden. Resultaterne er som følger:

a) Følsomhed: 92,67 % (139/150), 95 % CI (87,26 % , 96,28 %).

b) Specificitet: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimum detektionsgrænse:

Når virusindholdet er større end 400TCID50/ml, er den positive detektionsrate større end 95 %. Når virusindholdet er mindre end 200TCID50/ml, er den positive detektionsrate mindre end 95%, så minimumsdetektionsgrænsen for dette produkt er 400TCID50/ml.

3. Præcision:

Tre på hinanden følgende batcher af reagenser blev testet for præcision. Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme negative prøve 10 gange i træk, og resultaterne var alle negative. Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme positive prøve 10 gange i træk, og

resultaterne var alle positive.

4. HOOK effekt:

Når virusindholdet i prøven, der skal testes, når 4,0*105TCID50/ml, viser testresultatet stadig ikke HOOK-effekten. 5. Krydsreaktivitet

Krydsreaktivitet af sættet blev evalueret. Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet med følgende prøve.

6. Interferensstoffer

Testresultaterne interfereres ikke med stoffet ved følgende koncentration:

【LIMITATION OF OPDAGEION METHOD】

1. Dette produkt leveres kun til kliniske laboratorier eller medicinsk personale til øjeblikkelig testning og kan ikke bruges til hjemmetest.

2. Dette produkt er kun egnet til påvisning af prøver af human næsehule eller halssekretion. Den registrerer virusindholdet i prøveekstraktet, uanset om virussen er infektiøs. Derfor er testresultaterne for dette produkt og viruskulturresultaterne for den samme prøve muligvis ikke korrelerede.

3. Testkortet og prøveekstraktionsopløsningen af ​​dette produkt skal genoprettes til stuetemperatur før brug. Forkert temperatur kan forårsage unormale testresultater.

4. Under testprocessen svarer testresultaterne muligvis ikke til de kliniske resultater på grund af utilstrækkelig prøveindsamling af sterile podninger eller forkert indsamling og prøveudtagning.

5. Under brugen af ​​dette produkt skal du nøje følge betjeningstrinene i manualen. Ukorrekte betjeningstrin og miljømæssige forhold kan forårsage unormale testresultater.

6. Podepinden skal roteres ca. 10 gange på indervæggen af ​​reagensglasset, der indeholder prøveekstraktionsopløsningen. For få eller for mange rotationer kan forårsage unormale testresultater.

7. Et positivt resultat af dette produkt kan ikke udelukke muligheden for, at andre patogener er positive.

8. Et negativt testresultat for dette produkt kan ikke udelukke muligheden for, at andre patogener er positive.

9. Negative testresultater anbefales at blive verificeret med nukleinsyredetektionsreagenser for at undgå risikoen for manglende test.

10. Der kan være forskelle i testresultater mellem frosne kliniske prøver og frisk indsamlede kliniske prøver.

11. Prøven skal testes umiddelbart efter opsamling for at undgå unormale testresultater efter at have været efterladt for længe.

12. Under brugen af ​​dette produkt er en passende prøvemængde nødvendig, for lidt eller for meget prøvemængde kan forårsage unormale testresultater. Det anbefales at bruge en pipette med et mere nøjagtigt prøvevolumen til prøvetilsætningstest.

【PRECAUTIONS】

1. Udlign prøvefortynderen og testkortet til stuetemperatur (over 30 minutter) før testning.

2. Eftersynet skal udføres i nøje overensstemmelse med instruktionerne.

3. Resultatet skal fortolkes inden for 15-30 min, og resultatet aflæst efter 30 min er ugyldigt.